关于【病毒“窗口期”检疫】
与献全血不同,供血浆者必须经常(一年大于两次)提供血浆,他/她的血浆才能投入生产。这是因为,血液制品工业制定了一种“血浆建议期”制度,以解决病毒“窗口期”问题,可以极大地提高原料血浆和血液制品的安全性。
为了保障血液制品的质量安全,首先必须尽可能保障原料血浆不包含那些可通过血液传播的病毒。因此每次采浆时浆站都会对供血浆者进行多个项目的血液检测,包括艾滋、乙肝、丙肝、梅毒和转氨酶等指标,以防这些病毒通过血液传播。但即便这些指标检测都合格,也不能立即把这些血浆投入生产,因为还有一个病毒的“窗口期”问题。
我们知道,病毒侵入人体后呈几何级数进行分裂繁殖。但在刚开始时病毒的数量有限。受科学技术(尤其是检测试剂盒检测技术)限制,只有当病毒在人体内经过一段时间繁衍达到一定数量后,才可以使用现有的技术手段检测到。这个时间段被形象地成为病毒的“窗口期”。
使用Elisa检测技术时,艾滋病病毒的“窗口期”大约为40天,丙肝病毒的“窗口期”大约为82天。使用NAT(核算检测)技术可以将“窗口期”缩短一半。
因此,我国的血浆检疫期管理办法(2008年起执行)和PPTA的办法都规定,采集到的血浆要先存放90天(使用NAT法为45天)以上,称为“血浆检疫期”。过了检疫期之后,如果供血浆者再次血检的结果仍然是合格的,他在检疫期之前提供的血浆才能投入生产。
血浆的检疫期管理办法,很好地解决了病毒“窗口期”问题,从而进一步提高了血液制品的安全性。但同时也对供血浆者提出了更高的要求:提供血浆必须是经常性的。
关于【采集特免血浆的要求】
特异性免疫球蛋白的制备需要采集富含某种抗体的特免血浆。
一般情况下,浆站会对供血浆者预先注射相应的疫苗,依靠供血浆者身体的免疫应答反应产生特异性的抗体。这种抗体的浓度在一段时期内(比如三个月或半年)会维持在相当高的水平,此时供血浆者的血浆就成为非常难得的特免血浆。在此期间如果只采集一、两次就非常可惜,最好是多采几次,以获取更多的特免血浆。过了这段时间供浆者的抗体水平会大幅下降,只能采集到普通血浆。
目前我国主要的特异性免疫球蛋白产品有破伤风免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白和乙型肝炎人免疫球蛋白,对于预防和/或治疗这些疾病发挥了重大作用,其特免血浆都是用这种方法采集的。
综合成分采血的特点,病毒“窗口期”检疫和采集特免血浆的要求三方面的原因,使得供血浆不能使一件心血来潮偶一为之的事情,需要供血浆者经常、持续提供血浆。