一、静注人免疫球蛋白概述

人免疫球蛋白（Ig）是人体对外来抗原（如细菌、病毒及其它毒素或异物）进行免疫应答的主要物质，又称抗体。

目前血浆来源的人免疫球蛋白制剂按照给药途径分为以下两种：肌肉注射人免疫球蛋白（IMIG）和静脉注射人免疫球蛋白（IVIG），其主要成分为IgG，此外，还包含少量的IgA、IgM等。其中静脉注射人免疫球蛋白（IVIG）又称静脉注射用人血丙种球蛋白，简称静丙。

静注人免疫球蛋白适用于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺乏病，如重症感冒、新生儿败血症等，自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜病、川崎病等，用途广泛，在儿科、血液科、呼吸内科都有广泛的应用。

二、中国静注人免疫球蛋白批签发量

我国生物制品行业实行批签发制度，每批血液制品上市前必须经过国家强制检验。虽然批量发行与实际销售存在时差，但批量发行也可以准确反映市场规模的动态变化。近年来，中国静注人免疫球蛋白数量一直保持稳步增长。静注人体免疫球蛋白来源少，价格昂贵，患者用药负担过重，市场呈现供不应求局面。2020年，尽管新冠疫情对血浆捐赠产生了影响，但静注人体免疫球蛋白获批数量仍创历史新高，达到1314万瓶。

三、中国静注人免疫球蛋白中标价格

根据不完全统计的公开竞价价格数据，2019年静脉注射人体免疫球蛋白的平均中标价格低于2018年，近三年的平均中标价格为599元。2020年的平均中奖价格仅略高于2019年，没有显著增长，2021年甚至略低（仍处于波动区间）。

四、中国静注人免疫球蛋白市场规模

从2015年6月起，国家放开血液制品最高零售限价，血液制品价格大幅上涨。如果按照2018年、2019年、2020年（2018年、2019年静丙均价按披露的投标价格计算，仅供参考）的均价对应，2018-2020年中国市场规模静注人免疫球蛋白依次为68.7亿元、72.2亿元和77.6亿元，过去三年中呈现稳步增长趋势。

五、中国静注人免疫球蛋白行业企业竞争格局

国内静注人免疫球蛋白生产企业较多，其中不乏上市公司，比如天坛生物、华兰生物、泰邦生物（纳斯达克上市）、上海莱士、卫光生物、双林生物和博雅生物等。2011-2020年静注人免疫球蛋白累计批签发市场份额10%以上的企业有天坛生物、上海莱士、泰邦生物和华兰生物，四家企业2011-2020年合计批签发占比近58%。

2020年中国静注人免疫球蛋白行业批签发数量占比超过10%的企业有天坛生物、上海莱士、泰邦生物和华兰生物，四家企业批签发占比合计64%。其中天坛生物批签发份额24%，上海莱士批签发份额17%，泰邦生物批签发份额13%，华兰生物批签发份额10%。

六、中国静注人免疫球蛋白市场发展潜力

相较国外，我国静脉注射人体免疫球蛋白的适应症很少。美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了九种静脉注射人体免疫球蛋白的适应症，包括免疫、抗感染和神经性自身免疫疾病等。然而，中国只有6种适应症得到批准，主要在免疫疾病和抗感染领域。一般来说，静脉注射人体免疫球蛋白的适应范围有很大的提高空间，国内民众对静脉注射人体免疫球蛋白的认知仍然不够，行业发展空间广阔。

在新冠疫情影响下，我国血液制品在疫情防治中处于重要地位。在治疗新冠患者时，静脉注射人体免疫球蛋白已成为重要的临床药物之一。国家卫生委发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》，提出用于治疗重症和危重病例，重症和危重病例儿童可考虑静脉滴注人体免疫球蛋白。