一、重点医药政策变更

《基本医疗卫生 与健康促进法》 2019年12月28日发布；2020年6月1日施行

《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》2020年3月30日颁布；2020年7月1日施行

《医药代表备案管理办法（试行）》2020年9月30日发布；2020年12月1日施行

《血液制品附录》修订稿 2020年6月30日发布；2020年10月1日施行

2020年版《中华人民共和国药典》 2020年7月2日发布；2020年12月30日施行

《生物安全法》2020年10月17日发布；2021年4月15日施行

《生物制品批签发管理办法》 2020年12月11日发布；2021年3月1日施行

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》2020年9月11日发布

二、化药注射剂一致性评价

5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》的正式文件，要求已上市的化学药品注射剂仿制药均需按照与原研药品质量和疗效一致的原则开展一致性评价。

国内很多大产品都是化药注射剂，涉及超过3500亿市场，所以一直以来才备受关注。本次化药注射剂一致性评价必将带来巨大变量。从目前进行的一致性评价工作和各省挂网情况来看，未来几年注射剂或许将迎来一批淘汰。

三、《真实世界数据指导原则》（征求意见稿）、《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》发布

有人将2020年比作“中国真实世界研究的元年”，因为国家药监局2020年1号文颁给了“真实世界”。2020年1月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》（下称《指导原则》），这是继2019年5月CDE发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）后，对真实世界证据（Real World Evidence，RWE）支持药物研发和上市规则的进一步明确和细化，并明确了真实世界研究在药物监管决策中的地位和适用范围，该原则的颁布被业界评为“里程碑事件”，真实世界研究在行业引发的讨论和关注度也越来越热。

在机遇与挑战并存的情况下，以及创新药的推广模式逐渐从商业推广转变为学术推广的大势所趋下，真实世界研究极有可能成为创新药PK的下一个战场。

四、500个品种带量采购清单流传，地方集采遍地开花

7月，业内流程传出国家药品集采会议的相关内容，其中涉及到一点：按照采购金额排序，覆盖前80%的药品约500个（各地根据具体情况确定数量），到2021年覆盖250个，2022年要全覆盖。国家没有开展的，由各省组织开展。

也就是在今年，各省市地方级集采开始遍地开花。今年省级联手组成4大联盟，对不同品种进行了带量采购，“四川8省联盟”包括四川、山西、内蒙、辽宁、黑龙江、吉林、海南、西藏；“重庆5省联盟”包括重庆、贵州、云南、湖南、广西；“陕西11省联盟”包括陕西、湖南、海南、山西、广西、贵州、甘肃、宁夏、青海、新疆、新疆生产建设兵团；“京津冀”联盟包括北京、天津、河北。仅4个联盟就已经涵盖了我国21个省市区。

其他部分省份则采取了独自进行带量采购的策略，山东、江西、浙江、江苏、福建、河南、山西、广西、湖北、湖南、青海、安徽等省在今年相继展开了带量采购，并在规则上给与了不同程度的创新。

五、全国冠脉支架带量采购

10月16日，国家高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》，针对钴铬合金或铂铬合金材质、载药种类为雷帕素及其衍生物的冠脉支架进行带量采购，并于11月5号在天津开标。最终10个产品拟中选，涉及9家企业，采购周期2年。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%，按意向采购量计算，预计节约109亿元。其他品类高值耗材集采也将于近期进行。

第二批高值医用耗材国家集采也正在酝酿中。日前相关部门下发《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》，第二批医用耗材集采的数据采集品类将有所增加，涉及 6 大类：人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器六种高值耗材。同时对第一批数据采集的血管介入类、非血管介入类、起搏器类、眼科类产品进行增补。

六、2020年医保谈判结束

12月低，国家医保局公布了2020年医保目录调入调出结果，本次调整，共对162种药品进行了谈判，119种谈判成功，其中包括96个独家药品，谈判成功率高达73.46%。值得一提的是，本次调整首次设立了目录内药品降价谈判。进一步降低价格或费用偏高、基金占用较多的14种独家药品。这些药品单药的年销售金额均超过10亿元。谈判后，这些药品不但成功留在了目录内，均价还降了43.46%。

七、《深化化医疗保障制度改革意见》发布

3月5日，中共中央 国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，全文8个部分28条，提出了“1+4+2”的总体改革框架，以全面部署医疗保障制度改革工作。

“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。

“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。

“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。

意见还对一些民生关切作出回应，包括完善重大疫情医疗救治费用保障机制、完善异地就医直接结算制度、大力推进大数据应用、加快发展商业健康保险、DRG的推广等。

八、CDE长三角、大湾区分局挂牌

12月22日、23日，国家药品监督管理局分别在上海市、广东省深圳市举行药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心挂牌仪式。

四个审评检查分中心主要承担协助国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心开展药品、医疗器械审评事前事中沟通指导和相关检查等工作。在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准。根据合作协议，国家药监局将和当地政府一起加强顶层设计，建立科学高效专业的区域性审评检查工作体系，为药品医疗器械企业研发创新提供优质服务，将四个分中心打造为推动长三角地区、粤港澳大湾区高质量一体化发展的实践平台、深化药品医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台。

九、第三批临床急需境外新药公布

10月29日，CDE公布第三批临床急需境外新药，本批共7个药品新增；2018年11月1日，CDE发布第一批40个临床急需境外新药名单；2019年5月29日，CDE发布第二批26个临床急需境外新药名单，目前全部名单共计73个。2020年中国获批的临床急需境外新药近10个。

十、建立医药价格和招采信用评价制度

12月25日，国家医疗保障局官网发布《关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》，通知明确，各省级医疗保障局、集中采购机构务必于2020年底前建立医药价格和招采信用评价制度，制定印发相关政策文件，并在医疗保障局官方网站、集中采购平台公示《医药价格和招采失信事项目录清单（2020版）》。各省级集中采购机构尽快组织本省份投标挂网企业按要求提交“医药企业价格和营销行为信用承诺书”，要提高服务意识，线上线下并行，方便医药企业提交守信承诺、报告相关信息。

12月28-30日，海南、陕西、上海、陕西、重庆、青海、辽宁、湖北、福建、安徽、北京、上海、云南、广西、江西、贵州、广东、河南、内蒙古等地发布了全面落实国家医疗保障局关于医药价格和招采信用评价制度的实施意见。

医药领域给予回扣、垄断涨价等突出问题长期存在，是价格虚高的重要原因，并导致医药费用过快增长、医保基金大量流失、群众不堪重负，诱导过度医疗、损害群众健康权益，扭曲营商环境和行业生态、削弱行业创新动力。以药品回扣问题为例，根据公开可查的法院判决文书统计，2016年-2019年间全国百强制药企业中有超过半数被查实存在给予或间接给予回扣的行为，其中频率最高的企业三年涉案20多起，单起案件回扣金额超过2000万元。医药上市公司平均销售费用率超过30%。

建立信用评价制度目的是发挥医药产品集中采购市场的引导和规范作用，对给予回扣、垄断涨价等问题突出的失信医药企业采取适当措施，促进医药企业按照“公平、合理和诚实信用、质价相符”的原则制定价格，促进医药产品价格合理回归，维护人民群众的切身利益。