一、项目实施的重要意义

1. 满足国家未来对医院冷链药品的监管要求

国家药监局对于新版GSP适用范围的政策解读如下：“新版GSP是弥补监管工作空白、实现对药品流通全过程监管的重要修订……，医疗机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局与相关主管部门另行制定”。为了接通药品全程冷链的最后一公里，国家未来对于医疗机构冷链药品储运温湿度的监管势在必行。

2. 新版GSP对医院冷链药品退货提出了挑战

新版GSP中明确规定：“销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理”。医院因药品滞销等原因经常发生退货情况，随着新版GSP的逐步严格执行，将对医院现行的药品退货提出巨大的挑战。

3. 医院冷链药品的增多提升了项目的重要性

目前，国际及国内的药品生产企业将研发重点转移至肿瘤药、生物制药等特殊药品领域，其中大部分是冷链药品。随着温度敏感性药品在医院使用的不断增多，即使在没有国家强制法规的情况下，各医院对于冷链药品监管的重视程度不断加强，很多大型医院都已经或者计划采用现代化的技术手段对冷链药品的储存和运输进行监控和管理。

4. 医院冷链药品的管理水平及手段急需提升

目前，各医院对于药品管理的自动化和信息化建设已经提升到了很高的水平，但对于冷链药品储运及医院其他温湿度敏感领域的监管水平明显落后，在包括大型三甲医院在内的很多医疗机构中，冷链药品储运及其他领域的温湿度数据记录还停留在手工记录甚至没有记录的水平，不能对温湿度超标实现远程报警，管理水平及手段急需提升。

5. 项目可拓展至医院其他的温湿度敏感领域

除了2-8℃冷链药品储存环境的温度监控之外，系统还可对药剂科常温库、阴凉库的药品储存环境温湿度进行监控。另外，项目已拓展至对医院药剂科之外其他各个科室的冷藏、冷冻设备及房间环境温湿度进行监控，在对全院所有温湿度敏感领域实现监管的同时，还将大大提高相关医务工作者对温湿度的管控意识，进而提升医院的总体管理水平。

二、主要应用科室：

       

■ 药剂科     ■ 临床药理基地

■ 护理部     ■ 静配中心

■ 检验科     ■ 器械科

■ 标本库     ■ 病理室

■ 生化科     ■ 输血科

■ 信息科     ■ 精密仪器室

三、应用拓展意义

由冷链监测系统拓展为全环境要素综合监测平台，确保院内环境、物品及人员安全，为国内医院等级评审及复审、国际JCI认证及复评提供强力支持。